Anche gli ospedali americani cercano di contenere le spese utilizzando strumenti chirurgici riparati o rigenerati, ma le preoccupazioni sulla sicurezza dei pazienti potrebbero spingere il governo ad intervenire.

Attualmente le riparazioni di strumentario chirurgico non sono soggette ad alcuna regolamentazione né a livello federale né a livello di singolo stato, e il mercato della manutenzione dei dispositivi medici è lentamente cresciuto fino al valore, negli Stati Uniti,  di 50 miliardi di dollari.

Furgoni di riparatori (se non ci credete, guardate qui: BPI Medical, Cygnus Medical, CTC Medical Repair) assediano gli ospedali direttamente nei parcheggi in attesa di attrezzature danneggiate. Strumenti e apparecchiature vengono rigenerati, a volte con componenti diverse da quelle originali, al fine di estendere la loro vita utile. E’ una situazione che alcuni riparatori paragonano al selvaggio West. Non ci sono leggi che regolamentano il settore (non è nemmeno necessaria chiedere una licenza per aprire un laboratorio di riparazione), ed i tecnici non sono tenuti ad essere certificati (a differenza, ad esempio, delle officine per auto). E nessuna agenzia governativa controlla la qualità o la competenza dei laboratori, o impone sanzioni se il loro lavoro provoca incidenti.

Oggi, parallelamente alla quantità di aneddoti che circolano su incidenti dovuti a strumentario difettoso, la FDA sta valutando un regolamento per un settore industriale che ripara un’ampia gamma di dispositivi medici: dai sistemi per imaging (ultrasuoni, apparecchiature radiologiche, etc.) ai ventilatori, dagli endoscopi ai sistemi per la chirurgia mini invasiva.

La FDA ha iniziato da poco a valutare la questione. Eventuali norme impiegherebbero più di un anno per essere emanate, e nel frattempo accresce il dibattito sulla maggior preoccupazione per i costi della sanità e la sicurezza dei dispositivi medici.

Tutti i più importanti ospedali americani hanno in essere appalti esterni per la riparazione delle proprie apparecchiature. La scelta viene motivata, con il beneplacito delle associazioni per la tutela dei pazienti, dal fatto che si ottengono risparmi, vengono ridotti gli sprechi e non vi sono rischi significativi per la sicurezza. FDA stima che la manutenzione effettuata da riparatore “terzista” consente un risparmio compreso tra il 30% e il 50% rispetto alla manutenzione affidata direttamente al Produttore, oltre ad una cifra stimata in diverse migliaia di dollari per la sostituzione di strumentario.

“Un mercato maturo si autoregola escludendo gli esecutori di scarsa capacità”, è la tesi del sig. David Anbari, di Mobile Instrument Service Repair Inc. (Ohio).

Racconti dell’orrore

I Produttori di dispositivi medici puntano sui racconti dell’orrore, ovvero sugli aneddoti relativi ad incidenti relativi a strumentario rigenerato, che risulterebbe essere causa di un aumento del rischio di infezione, shock settico o altre complicazioni.

Karl Storz, uno dei maggiori produttori al mondo di strumentazione per endoscopia, ha presentato all’FDA un rapporto di oltre 100 pagine relativo a sfortunati incidenti.

In un caso, un intervento chirurgico di rimozione di calcoli renali è andato storto quando un pezzo di un endoscopio rigenerato si è distaccato all’interno del paziente e il medico non è riuscito a recuperare il pezzo danneggiato. In un altro episodio, un intervento chirurgico di resezione prostatica su un paziente di 69 anni è stato prolungato di oltre due ore a causa del danneggiamento di un resettore rigenerato.

Baxter sostiene che negli ultimi tre anni quattro delle sue pompe hanno erogato medicinali in eccesso a causa di riparazioni non eseguite correttamente.

In questi casi – come con gli strumenti rotti – i medici sono intervenuti prima che i pazienti potessero subire danni permanenti.

“C’è forte preoccupazione sulla sicurezza ed efficacia di questi dispositivi (riparati)”, ha dichiarato Tara Federici di AdvaMed, un gruppo commerciale che rappresenta gli interessi dei Produttori. “Questi dispositivi sono molto più complesso di quanto non fossero 20 anni fa.”

Non legiferare solo sulla base di ‘aneddoti’

I Produttori non hanno individuato alcuna grave conseguenza (morte o danni permanenti) in seguito ad incidenti causati da dispositivi medici rigenerati. Questo perché secondo Mark E. Bruley di ECRI, un’organizzazione senza scopo di lucro dedicata alla promozione dei più alti standard nell’assistenza sanitaria, la minaccia è decisamente sopravvalutata A differenza dei laboratori di riparazione, i Produttori devono ottemperare a obblighi moltro stringenti da parte di  FDA. Per legge, essi devono riferire a FDA tutti gli incidenti che coinvolgono i loro dispositivi medici. Bruley ha analizzato 2,1 milioni di rapporti di incidente negli ultimi 10 anni. Meno del 0.005 per cento di questi incidenti ha coinvolto material rigenerato/riparato. E la maggior parte di questi 96 incidenti ha coinvolto beni medicali durevoli, quali carrelli di deambulazione o sollevamalati.

“Perché regolamentare un problema che non esiste?” si domanda Bruley. Attrezzature e strumentario nuovo possono rompersi durante l’intervento chirurgico a causa di uso improprio o di altri fattori, ha sostenuto, e non c’è maggior rischio di incidenti con attrezzatura riparata o rigenerata. Si tratta di una visione analoga a quella di altri istituti analoghi – tra cui la Joint Commission – che si oppongono a nuovi regolamenti in materia.

I Produttori sostengono che non possono quantificare il problema, poiché FDA non ha modo di discriminare se un incidente ha coinvolto uno strumento riparato/rigenerato. Gli ospedali devono inviare una segnalazione a FDA in caso di incidenti causati da dispositivi malfunzionanti, ma non c’è alcun obbligo di evidenziare se questo materiale è stato riparato da terze parti o rigenerato.

FDA weighs rules for surgical instrument repair, di Joel Kurth